La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos - DMPB del Invima, aclara que los trámites a los que se les exigirá presentar el código Identificador Único de Medicamentos – IUM-, serán únicamente para la expedición de registro sanitario nuevo y la autorización de medicamentos vitales no disponibles -MVND, a partir del 1 de junio del 2016.
Todo esto de conformidad con lo establecido en la resolución N° 3166 de 2015 "por medio de la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia", emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social
Estos lineamientos aplican tanto para los medicamentos vitales no disponibles como para los registros sanitarios nuevos. El procedimiento para la radicación será:
- Por cada presentación comercial solicitada dentro del expediente o solicitud de autorización de MVND deberán traer el IUM otorgado previamente por el Ministerio de salud y Protección Social - MSPS.
- Para radicar la solicitud ante el Invima, se requiere que los IUM se presenten en una hoja impresa para que el funcionario de atención al ciudadano haga el registro correspondiente.
- Una vez radicada la solicitud, el trámite surtirá el flujo tal como se hace a la fecha y en el momento del estudio por parte del grupo técnico de registros sanitarios o por el Grupo de autorizaciones y licencias para importación y exportación, se verificará que la información aportada para la obtención del IUM corresponda con la que el interesado presentó ante el Invima.
- En caso de no encontrarse conformidad en la información del numeral anterior, de acuerdo a los lineamientos dados por el MSPS, se requerirá mediante auto la presentación de un nuevo IUM que se ajuste a la información, entendiéndose con ello que en la respuesta dada por el interesado se deberá subsanar la inconsistencia relacionada con el IUM; además de los aspectos técnicos y legales que le hayan sido requeridos.
- En caso de aprobarse el registro sanitario o la autorización de importación de los MVND, se incluirán los IUM en la resolución aprobación de registro sanitario nuevo o en las autorizaciones.
